今日问题:
已注册产品的结构组成中包含主机和附件(耗材),现主机已停产,是否可申请变更注册删除主机,仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求?
首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定,删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。
如果可以,在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册,从结构组成中删除主机,保留附件。同时需修改产品名称,与附件名称保持一致;修改产品适用范围,明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外,与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。
资料来源:
【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUyOTE2NTg1MQ==&mid=2247501725&idx=6&sn=e8f5a1a48c2e046505bd8b31e0dff1a5&chksm=fa67bce9cd1035ff14e37e4f5c90286b0e1b20e0ceda9cd548fd50a11cf56c491a575ff52029&from=industrynews&version=4.1.7.6018&platform=win#rd