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皕晟CER百问百答 第194期：内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品?今日问题： 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品? 答： 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。
资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200122141422930.html |
