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皕晟CER百问百答 第205期：术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册？今日问题： 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册？ 答： 如果电刺激器和连接使用的设备是一体的，通常和设备一起申报。针电极通常为无菌包装，一次性使用，在医疗器械分类目录中单独作为医疗器械管理，可单独申报。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20191108090741428.html |
