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皕晟CER百问百答 第210期：辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，产品技术要求可否不再重复？今日问题： 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？ 答： 否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190902085544266.html |
