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皕晟CER百问百答 第214期：血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？今日问题： 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？ 答： 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://mp.weixin.qq.com/s/og2D_o53NvGOd0CuLpKMlA |
