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皕晟CER百问百答 第217期：输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价?今日问题： 输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价? 答： 企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价，参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C开展微生物侵入试验，试验过程中应采用企业宣称的临床使用的消毒方式、模拟临床最大使用次数或最长使用天数所确定的使用次数等。同时，企业应当将微生物侵入评价列入产品技术要求的性能指标中，并提交具有承检资质的检测机构出具的检测报告。此外，企业应在产品说明书中注明产品消毒方式和使用次数等，应与技术要求中微生物侵入评价试验中相应内容保持一致。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190719110235310.html |
