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皕晟CER百问百答 第224期：眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工？今日问题： 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工？ 答： 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工相关过程控制方式，但应提供文件证明此类产品选择无菌加工的合理性，同时申请人需对用于保证产品无菌的质量保证体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190415085128414.html |
