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皕晟CER百问百答 第231期：一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？今日问题： 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？ 答： 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085751185.html |
