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皕晟简介 >> 临床评价百科 >>临床评价百问百答 >> 皕晟CER百问百答 第233期：医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价
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皕晟CER百问百答 第233期：医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

今日问题：

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

答：

医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：
（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;
（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;
（4）产品用途改变时;
（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

资料来源：

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190311084312171.html

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