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皕晟CER百问百答 第255期：对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？今日问题： 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？ 答： 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20181108132926924.html |
