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皕晟CER百问百答 第266期：超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？今日问题： 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料? 答： 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。 针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求，并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料，如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。 需注意，患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转，应符合数据出境相关法律法规要求，申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构，并共同承担数据出境相关申报责任 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20231103140528165.html |
