同品种选择个数没有限制，需要根据
1）申报产品的和对比器械的等同性
2）申报产品和等同器械的临床证据情况
同时结合产品的风险程度，来选择同品种器械。
【从等同性建立方面考虑】
1.选择一个等同器械是最理想的情况，因此种情况下等同性理论论证难度最小。
选择一个等同器械的前提是：可以找到一款境内已经上市医疗器械，与申报产品在适用范围相同，技术特征和生物学最为相近的产品。
2.选择2个及以上的医疗器械，存在的风险是纳入分析的等同器械越多，等同性论证的难度越大。有可能涉及对比测试、离体研究、动物试验等。
选择多个等同器械的可能情形是：当申报产品与一个等同器械对比产生了差异，需要论证差异未对申报产品的临床使用的安全有效性造成影响。此时，若需要引入另外的同品种器械作为等同器械。
例如：申报产品跟第一个等同器械材料不一样，选择一个自己厂家相同材质的产品来作为第二个医疗器械，进一步论证材质的安全性是可以的。但第二个等同器械也是需要与申报产品进行适用范围、技术特征和生物学特征的比对。
【从临床证据角度考虑】
在考虑了1和2的情况下，若等同器械上市时间短，临床数据不足（包括临床文献、临床试验和临床经验数据），若申报产品风险较高，也有可能会因为1个等同器械临床数据不足而纳入更多的等同器械。
综上，等同器械的选择虽然没有限制，但绝非越多越好，申报产品在进行等同器械选择时还是要综合考虑。
若厂家对此回复有疑问，或项目碰到实际难点，可以咨询皕晟智囊团或委托皕晟完整的临床评价服务，皕晟既往有多个项目选择1个以上等同器械进行过临床评价，成功获批。
