临床评价竞品如果都是国内的，没有什么文献怎么办呢？需要为了文献而特别增加一个进口产品吗？
此问题分以下两个步骤考虑：
首先核查文献检索方案
遇到对比器械无文献情况需要再次确认对比器械的文献检索策略是否需要调整，是否已经对对比器械的临床数据和文献进行了充分的挖掘。比如检索词是否全面，是否考虑了关键词的所有变形形式？检索数据库是否需要扩展？检索逻辑组配是否需要调整？
其次确定临床证据的充分度
如果经确认，对比器械的文献检索策略没有问题，对比产品确实没有临床文献，综合考虑除临床文献外的其他临床证据，比如上市后的经验数据（销量、不良事件、真实世界研究数据等），再结合申报产品本身的风险等级考虑，如果风险等级较低，属于技术成熟的产品，使用非临床验证数据可以充分证明申报产品的安全有效性，可以不用增加对比器械。
如果经评估认为根据申报产品的风险等级及已有证据情况需要提交临床文献数据，可以考虑增加对比器械或其他同类产品的临床证据辅助支持。
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上海皕晟既往已经操作过多个因为需要增加临床文献而选择2个对比器械的项目，对于如何论证，如何对比有着丰富的实操经验，欢迎扫码咨询。
