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皕晟CER百问百答 第291期：有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？今日问题 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？ 答： 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323140100907.html |
