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皕晟CER百问百答 第296期：产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？今日问题： 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？ 答： 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135520637.html |
