皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百问百答304期：有源医疗器械临床评价同品种对比时，是否必须对比产品在NMPA批准的技术要求？今日问题： 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在NMPA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？ 答： 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085723151.html |
