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皕晟CER百问百答 第312期：医用内窥镜通常有多种规格型号， 如何选择典型型号进行检验？今日问题： 医用内窥镜通常有多种规格型号， 如何选择典型型号进行检验？ 答： 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异应选择最大值；如视场角存在差异应选择最大值和最小值；对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的，含有工作通道的产品，直径应为插入部外径减去工作通道内径；角分辨力等光学性能指标应选择要求最高的型号。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085751185.html |
