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【医械问答】 第327期：电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？ 答： 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》 （总局2017年第187号通告）， 同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》 （2017年修订版）中注册单元划分的原则， 电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135314739.html |
