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皕晟简介 >> 临床评价百科 >>临床评价百问百答 >> 【医械问答】 第341期:胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据?
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【医械问答】 第341期:胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据?

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今日问题:

胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据?    

答:

选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品,进行全项目注册检测。同一注册单元产品,建议至少对吸附剂装量最大型号进行全项目检测,同时再检测吸附剂装量最小型号的物理性能。   


资料来源:

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085751185.html

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