皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
【医械问答】 第343期：在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?
今日问题： 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑? 答： 行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135520637.html <<< 临床评价策略咨询与制定 CER报告撰写 培训课程 等相关问题 请扫码咨询皕晟专家 CER训练营创建者 医疗器械全生命周期生态圈打造者 您贴心的落地辅导专家 皕晟简介 |
