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【医械问答】第345期：软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响?
今日问题 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响? 答： 产品透氧性能的考察指标主要包括透氧系数和透氧量，其中透氧系数与镜片材料配方相关，与镜片厚度无关，但透氧量与镜片厚度直接相关，变更产品中心厚度时，应考虑进行镜片厚度变化对镜片透氧量影响的风险分析，必要时提供相应验证资料。应关注透氧量标称值是否修改，如确实需要修改需提交相应的检测报告作为支持性资料，并提供透氧量指标的制订依据。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323140100907.html CER训练营创建者 医疗器械全生命周期生态圈打造者 您贴心的落地辅导专家 皕晟简介 |
