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【医械问答】 第361期：药械组合器械的判定标准是？如果判定是药械组合器械，那药物需要做哪些检测或评估？
药械组合器械的判定标准是？如果判定是药械组合器械，那药物需要做哪些检测或评估？ 答： 药械组合器械的判定标准是明确器械的结构组成中，是否含有药理成分的组成。 针对药品一般需要开展的检测有：药物定性定量研究、药物剂量的确定依据、药物与器械的相互作用、生物学评价（特别是药物部分与人体的接触时间，需进一步确定是否需要补充长期毒性与致癌性研究）、药代动力学研究及动物试验等。 皕晟简介   |
