皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
【医械问答】第362期 ：最近发布的可用性指导原则是否要求必须有资质的第三方进行测试？
今日问题： 最近发布的可用性指导原则是否要求必须有资质的第三方进行测试？
答： 没有强制要求一定在第三方检测机构检测，但是可用性评价人员需具备可用性工程相关知识和工作经验，建议优先考虑医疗器械可用性工程专业人士。 可用性测试： 可用性测试是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的观测数据、访谈数据而开展的用户界面评价，即在模拟使用环境、真实使用环境开展的用户界面测试，包括但不限于注册申请人基于模拟使用环境的模拟测试、基于自建可用性实验室的模拟测试、基于真实使用环境的现场测试、基于已上市同类医疗器械的对比测试，以及委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）的模拟测试。 皕晟简介   |
