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【医械问答】第369期：产品有效期延长，返工换标再销售是否合规？
今日问题： 如果申报产品申请变更注册，延长产品有效期，在获得取变更批件前生产的产品，可以在获得变更批件后，通过返工更改标签换成新批准的有效期再销售吗？（产品无实质性改变，技术指标也无变化，仅技术要求的附录中有效期延长) 答： 根据法规要求，产品在注册证有效期内生产的产品才属于合法上市销售的产品，如果产品在原注册证批准的产品有效期下生产的，比如原批准的产品有效期是3年，生产日期是2024年4月1日，如果变更批准生效的日期是5月1日，有效期变更为5年，则已经生产且贴标签的产品，不能通过更换标签来更换有效期。但在5月1日之后生产的产品，有效期可以使用5年。 皕晟简介
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