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【医械问答】第398期 ：上市后器械需要更换材料，从不锈钢SUS303F,更换为SUS303Cu, 需要重新做生物学检测吗？
今日问题： 上市后器械需要更换材料，从不锈钢SUS303F,更换为SUS303Cu, 需要重新做生物学检测吗？ 答： 以上信息无法进一步判断是否需要重新测试，需要根据产品的具体情况来具体分析，如更换材料用于什么器械，哪个结构等。需GB/T16886.1生物学评价的流程来判断是否需要开展生物相容性测试。 免责声明：皕晟金牌讲师团队根据既往经验总结，若有不妥，欢迎同行及时指出 皕晟简介 |
