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【医械问答】第403期：A 产品做过生物相容性测试，其他产品材料与 A 相同，能否不测试只做生物学评价并引用 A 报告？
今日问题 若A产品做过了生物相容性测试，其他产品与人体接触的材料与A产品相同，其他产品是不是可以不用做测试，只要做生物学评价，引用A产品测试报告即可？ 答： 需要根据产品的具体情况来具体分析。如材料相同，需进一步判断加工过程、灭菌等工艺是否一致，是否具有相同的几何和物理特性，是否具有相同的人体接触方式和临床使用方式等，具体需按照《GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和试验生物学评价》图1的流程来判断是否需要开展生物相容性测试。 免责声明：皕晟金牌讲师团队根据既往经验总结，若有不妥，欢迎同行及时指出 皕晟简介 |
