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【皕晟医械问答】第409期：生物学评价分析
今日问题： 二代产品和一代产品（与循环血液接触的无源植入器械）相比，原材料来源、生产工艺、灭菌方法、内包装材料均与终成品一致，但各组成材料比例和产品的物理形状略微不一致，针对不一致的部分，如何进行生物学评价分析比较合适？ 答： 需要根据产品的具体情况来具体分析。参考本节课讲的内容,按照生物学评价的流程来判断是否需要开展生物相容性测试。根据既往的操作经验，可以先进行化学表征测试，证明材料比例的不同，未引入新的生物相容性的风险，再适用一 代产品的生物相容性数据来支持二代产品。 免责声明：皕晟金牌讲师团队根据既往经验总结，若有不妥，欢迎同行及时指出 皕晟简介 |
