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2-2.同品种(CER)撰写
(甲方撰写对比&差异性论证+皕晟撰写临床) 服务内容(方案一) (1)经与甲方磋商，确定恰当的同品种器械。 (2)为甲方提供申报产品与同品种器械等同性论证章节撰写模板。 (3)审阅甲方提供的申报产品与同品种器械等同性论证章节。 (4)初步制定文献检索策略，进行文献预检索。 (5)制定文献检索方案。 (6)根据检索方案，对英文及中文出版物进行文献检索。 (7)完成文献检索后，撰写文献检索与筛选报告，向甲方说明文献中取得的临床数据是否充足，如否，则向甲方推荐可能的解决方案或缓解措施。 (8)以列表形式汇总临床文献中的相关临床数据，并进行定性分析。 (9)在数据适合的情况下，根据需要进行相关数据定量分析等。 (10)检索，收集和汇总同品种产品在相关国家公开数据库(包括但不限于NMPA, MAUDE和MDA数据库)中不良事件、投诉和纠正措施等信息。 (11)将器械信息、搜索方案、搜索结果、数据列表和分析结果并入临床评价报告。 (12)根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》(2021年第73号)要求的文件的格式，以中文编写临床评价报告。 (13)如果国家药品监督管理局对于该临床评价报告进行发补，在收到国家药品监督管理局的发补信后，乙方负责在甲方要求的宽期限内按照发补的要求更新临床评价报告的临床数据章节部分(以本合同和附件约定的临床评价工作范畴为限)，非临床数据和对比表部分由甲方负责。 (14)项目管理及沟通(启动会、双周会等) |
