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3. 临床评价策略的深度评估
服务内容 (1)免于开展临床试验的临床评价路径的可行性及临床试验必要性分析 ① 免临床评价路径的可行性分析 ② 同品种临床评价路径可行性分析 ③ 境外临床实验数据可行性分析 ④ 国内临床试验的必要性分析 (2)如果选择同品种临床评价路径，可行性深度分析 ⑤ 已上市同品种器械进一步调研汇总， ⑥ 筛选并讨论确认申报产品的候选等同器械。 ⑦ 进行申报产品和候选等同器械的差异性分析及判定； ⑧ 进行候选等同器械的临床数据预收集和分析，判断临床证据量的充分度； (3)撰写临床评价策略分析报告（图1），包含： ⑨ 临床评价路径选择建议以及判定依据； ⑩ 等同器械选择建议； ⑪ 需要进一步明确的问题； ⑫ 项目工作计划等。 |
