5. 境外临床试验数据路径OCTDR撰写

(1) 境外临床试验数据评估与审查

- 参照《接受境外临床试验数据技术审查指导原则》(2018年第13号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(2021年第73号)以及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(2021第73号)评估境外临床试验数据的适用性，依据《接受境外临床试验数据技术审查指导原则》进行审查

- 确保境外临床试验数据符合中国法规要求

(2) 临床评价报告资料清单提供

- 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》与《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，制定具体的资料清单

- 包括境外数据的合规性、试验设计、数据处理等相关文件

(3) 境外临床试验数据路径可行性分析

- 进行境外临床试验数据路径可行性分析，评估其是否能满足中国市场的临床要求

- 根据产品特性与风险分类，提出合理的数据路径建议

(4) 临床试验数据完整性评估

- 评估境外临床试验数据的完整性与质量，确保所有试验数据准确且具有代表性

- 对数据中的缺失部分进行补充与修正分析

(5) 境外数据与中国要求的对比分析

- 对比境外临床试验数据与中国法规要求的差异，并制定补充方案

- 针对差异部分提出补充试验或文献支持的建议

(6) 境外临床试验数据的统计分析与解读

- 根据数据分析的需要，必要情况下，对境外临床试验数据进行统计分析，确保其结论与中国市场的适应性

- 提供数据解读支持，确保数据符合中国临床评价标准

(7) OCTD CER撰写

- 根据境外临床试验数据及分析结果撰写OCTD CER

- 确保报告符合《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求

(8) 临床评价报告的审阅及修改

- 内部审阅OCTD CER报告，确保其符合中国的相关法规与指导原则

- 针对报告的改进建议，进行修改

(9) 境外数据临床评价报告的发补答复

- 根据NMPA的审评意见，对OCTD CER报告进行答复与修改

- 提供详细的答复说明，确保满足审评人员的要求