|
10. 注册策略深度评估
服务内容 1.市场同类已批准产品的分类调研及分析。 2.产品对应的相关法规调研。 3.如产品有改变，可以给予产品研发改变对注册路径影响的分析。 4.解答厂家对于国内相关注册法规的问题和/或质量管理体系策略(如需)。 5.明确注册证持有人代工的可行性和注意事项(如需)。 6.提供审评关注重点，有助于研发阶段提早研究与解决。 7.创新/优先申报意义的初步判断临床评价路径选择的初步判断。 8.临床评价路径选择的初步判断 a.国内临床试验。 b.境外临床实验数据。 c.同品种临床评价路径。 d.免临床评价路径。 |
