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11-1. 注册法规咨询管家服务
服务内容 一，策略咨询类（计时） 针对产品注册和临床评价策略的选择给出项目建议并进行讨论，对注册及CER文件给出审阅意见等，包括： 1.医疗器械相关法规解读； 2.注册策略的选择建议； 3.临床评价策略的选择建议； 4.同品种器械的选择建议； 5.CER撰写的指导建议； 6.CER相关支持性注册文件的审阅及试验资源对接； 7.临床试验方案设计要点指导； 8.临床试验方案、报告及相关文件审阅指导。 二，法规资讯类（赠送） 每周推送最新的法规相关资讯给企业，包括：最新发布的法规、指导原则、标准、通告、培训等，同时可以根据企业需求进行定制法规资讯周报。 三，收费形式： 咨询服务包：服务费4.98万元（服务时长≤50人时/年）; 每年可以购买多个咨询服务包。 |
