021-64199781

文章
  • 文章
搜索
皕晟简介 >> AI+医疗业务 >>注册&体系 >> 14. 技术审评发补答复支持
AI+医疗业务
临床评价
注册&体系
创新申请
临床试验
海外注册
CER训练营
AI私有化部署（本地+云端）
AI +医械注册
AI +CER
AI + GMP
AI助力高效办公
详细内容

14. 技术审评发补答复支持

image.png

服务类别

服务内容

发补问题解析

- 技术审评发补意见分类与拆解

- 涉及法规、标准和指导原则的核对

- 发补问题答复策略制定

临床评价与试验支持

- 同品种临床评价资料补充与完善

- 临床试验数据分析与补充建议

- 文献检索、分析与证据链补充

沟通与协调

- 答复文件撰写与审校

- 审评中心沟通材料准备（如沟通用汇报PPT）

- 发补问题沟通模拟演练与预案

- 辅导与CMDE的技术交流与答疑

文件撰写与审校

- 发补答复文件的详细撰写服务

- 答复文件逻辑性、科学性与规范性审核

项目管理服务

- 发补进度管理与时间节点规划

- 多部门协调与资源整合支持

- 全面技术管理服务

电话：021-64199781
地址：上海市闵行区平阳路258号1层

策略咨询：jichengxue@bishengcro.com

服务系列

网站导航

临床策略咨询微信号

文章
  • 文章
搜索

医械家

皕晟器械通

客服中心
联系方式
021-64199781
临床策略咨询微信号
seo seo