15. 属性界定和分类界定

(1) 医疗器械属性界定

- 确定产品是否属于医疗器械范畴

- 基于产品功能、适用目的分析与法规要求对比

- 提供属性界定依据和法规适用性评估

参照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械通用定义标准》等法规

(2) 分类界定依据分析

- 收集产品相关信息（技术资料、产品功能、适用范围等）

- 分析与《医疗器械分类目录》及《医疗器械分类规则》的对应性

确保分类依据充分，减少分类争议

(3) 产品分类建议

- 根据《医疗器械分类规则》和NMPA发布的分类界定公告提供分类建议

- 判断产品属于第I类、第II类或第III类医疗器械

提供详细的分类说明与支持

(4) 同类产品分类比对分析

- 对比国内外同类产品分类情况

- 根据历史案例分析分类归属

- 提供同类产品注册信息和监管要求参考

确保分类建议具有市场和法规依据

(5) 非医疗器械属性分析

- 针对产品是否为非医疗器械属性提供判断

- 提供产品适用的监管要求（如普通消费品、工业设备等）

避免不必要的医疗器械注册路径

(6) 属性与分类申报材料撰写

- 撰写属性界定和分类界定申报材料

- 提供完整的界定依据及法规支持文件

- 包括产品介绍、功能描述和法规符合性说明

满足向NMPA提交申报的规范性要求

(7) NMPA分类界定沟通与申报支持

- 协助企业与NMPA分类界定部门沟通

- 提交分类界定申请并跟踪结果

- 协助答复NMPA提出的界定相关问题

涵盖从申报到反馈的全流程支持

(8) 分类变更支持

- 针对产品技术升级、适用范围扩展等导致的分类变更需求

- 提供分类重新界定分析

- 协助提交分类变更申请

避免因分类变更导致合规风险

(9) 境外产品分类适用性分析

- 对境外产品在国内注册时的分类适用性分析

- 比对境外分类（如FDA分类、欧盟MDR规则）与国内分类的差异

为进口产品分类提供指导性建议

(10) 属性与分类培训

- 为企业研发、注册等部门提供医疗器械属性与分类界定相关法规培训

- 解读《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》等法规

提高企业内部对属性与分类的理解和能力