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皕晟简介 >> AI+医疗业务 >>临床试验 >> 26.CER报告撰写(临床试验路径)
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详细内容

26.CER报告撰写(临床试验路径)

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服务内容类别

具体服务范围

(1) 临床试验报告评估

- 参照《医疗器械临床评价技术指导原则》(2021年第73号)以及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(2021第73号) 评估临床试验报告及相关文件是否符合相关要求

- 评估是否必须通过临床试验路径进行临床评价

(2) 临床评价报告撰写与提交

- 基于临床试验报告和申报产品的技术资料撰写临床评价报告（CER）

- 确保报告符合《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求

(3) 临床评价报告的审阅与修改

- 根据内外部审阅意见，修改和完善临床评价报告

(4) 发补答复

- 协助厂家答复监管机构的反馈，确保最终报告符合相关法规要求

电话：021-64199781
地址：上海市闵行区平阳路258号1层

策略咨询：jichengxue@bishengcro.com

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