皕晟业务
BUSINESS
同品种器械CER撰写
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CER & OCTDR
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MDR CER撰写
MDR、FDA注册申请
医疗器械上市前和上市后临床评价
上市前临床评价CER
PRER
上市后CER
临床评价资料是进行临床评价所形成的文件
新产品注册&变更产品注册
临床评价
申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
临床试验资料包括临床试验方案和临床试验报告
数据收集与分析
确认使用要求
专注于医疗器械临床评价咨询服务
汇聚法规认证、注册以及临床医学专家
国际化标准操作规程（SOP），医疗器械临床评价全流程高标准服务
