皕晟医讯│第2期（2022年12月3日）

1.国家器审中心公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，中国器审中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》、《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》、《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》、《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》、《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》、《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》。即日起向社会公开征求意见。

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221202113029109.html

2.国家器审中心发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》

为进一步规范一次性使用硬膜外麻醉导管的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，即日发布。

资料来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221202111539158.html

3.北京药监局印发《导丝产品注册技术审评规范》

为指导和规范导丝产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，北京市药品监督管理局组织制定了《导丝产品注册技术审评规范》，自发布之日起施行。（北京药监局）

资料来源：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/325992255/index.html

4.“港澳药械通”是什么？为何能使用还未在内地上市的药械？

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