皕晟医讯│第7期（2022年12月16日）

1.创新产品——“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市

　   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。
　　该配套产品利用脉冲回波原理对血管进行超声扫描成像。设备主机和导管控制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速旋转，换能器发出超声波脉冲并接受血管组织反射的超声回波信号，经导管控制器放大、采集、预处理后传输至主机，实现血管图像的显示和处理。
　　血管内超声诊断设备采用全数字信号传输、单阵元机械旋转式设计，导管控制器与成像主机之间实现了数字传输，提高了系统的集成度和稳定性的同时降低了成本，使图像噪声更小。
　　一次性使用血管内超声诊断导管，在PMN-PT高频单晶复合材料换能器上，采用蒸镀方式制备无胶水层且厚度≤15μm的工艺设计和方法，实现了高性能高频换能器的生产国产化，提高了图像分辨率的同时优化了图像质量。
　　该配套产品使用高频率、宽带宽、高灵敏度的超声波成像，能够实现冠脉血管的扫描成像和血管直径测量，帮助医生判断病变严重程度及性质，有助于提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗。
　　该配套产品的上市有利于降低临床治疗费用和该技术的临床应用推广，为PCI精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更佳的治疗策略使患者受益。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221215161734103.html

2.北京市医疗器械检验研究院荣获2021年度北京市科学技术一等奖

       近日，2021年度北京市科学技术进步奖揭晓，北京市器检院以第三完成单位荣获科学技术进步奖一等奖。

　　北京市科学技术进步奖由北京市人民政府设立，用于奖励在本市科学技术进步活动中作出突出贡献的个人和组织。市器检院获奖项目是“诊断标志物检测关键技术平台与国家标准体系构建及推广应用”。该项目依托国家高技术研究发展计划（863 计划）和国家科技基础性合作专项，由中国人民解放军总医院田亚平教授团队领衔，中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院等单位共同合作完成，对标国际标准，构建了我国体外诊断产品研发、转化、标准制订和临床应用的国家标准化体系；并从制约产业发展的核心原材料、工具酶等关键领域实现原创突破，建立了循环酶法等关键技术平台；研发了具有自主知识产权的系列诊断产品，提升了我国体外诊断试剂核心竞争力，实现了诊断试剂自主、可控。

　　市器检院体外诊断检验室作为主要参与者，建立了体外诊断产品监督管理领域首家参考测量实验室，与计量院共同研制相关国家标准物质用于产品量值溯源和质量评价，起草多项国家标准和行业标准，规范相关产品技术要求，这些构成产品实现和质量保证的标准化体系，对于规范和提升产品质量起到了关键作用。

信息来源：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325999375/index.html

3.国家药监局批准佩索利单抗注射液上市

　  近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓/Spevigo）上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发作。

　　佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。该品种的上市为泛发性脓疱型银屑病患者提供了新的治疗选择。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221214200616116.html

4.工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知

生物医用材料是生产诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，对保障人民群众健康具有重要意义。为加快我国生物医用材料研制生产及应用进程，推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好支撑医疗器械产业高质量发展，工业和信息化部、国家药监局联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。就任务内容和预期目标、推荐条件、工作要求等事项做了具体通知。

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/veOJB-gLemr-EZqis_uKfw

了解详情，请点击页末“阅读原文”

5.国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

       为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　公开征求意见的时间截至到2023年1月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至yhzcszhc@nmpa. gov.cn。请在电子邮件主题注明“药品标准管理办法有关意见反馈”。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221214201232199.html

6.重拳出击！市场监管总局公布首批查处涉疫物资价格违法典型案例

近日，针对部分药品等涉疫物资价格异常波动情况，市场监管总局部署全国市场监管系统集中摸排哄抬价格线索，进一步加大价格监管执法力度，立案并查处了一批涉嫌哄抬价格等违法行为。为充分发挥典型案例警示教育作用，引导经营者加强价格自律、依法合规经营，公布一批哄抬药品价格等典型案例。

信息来源：

https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202212/t20221214_352264.html