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【培训预告汇总】医疗器械11月-12月国家药监局高研院精品课程一览【培训预告汇总】 医疗器械11月-12月国家药监局 高研院精品课程一览 医疗器械临床评价与注册培训班 2024年11月上旬 北京 国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年11月上旬举办医疗器械临床评价与注册培训班。现将有关事宜通知如下： 培训目的及对象 培训目的 帮助从事医疗器械注册工作的相关人员熟悉医疗器械临床评价有关的技术指导原则，掌握临床评价适用性及实操技能，提高注册申报工作质量和效率。 培训对象 （一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员； （二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。 培训内容 （一）医疗器械临床评价的法规要求及注册常见问题分析 （二）医疗器械临床评价策略及报告撰写 1．临床评价基本概述； 2．临床评价策略制定； 3．同品种比对中的动物实验策略； 4．临床评价报告撰写。 （三）案例教学：医疗器械临床评价设计与实施 （以有源手术器械、无源植入器械为例） （四）同品种临床评价的数据检索与数据评价 1．同品种临床评价文献质量要求； 2．数据库及文献管理工具； 3．文献检索步骤及常见问题分析； 4. 临床数据评价工具与方法； 5. 临床数据定性分析与定量分析方法。 （五）案例教学：医疗器械临床数据评价工具——META分析。 （六）接受医疗器械境外临床试验数据要求及案例分析 1．接受境外临床试验数据的具体要求； 2．接受境外临床试验数据的常见问题分析。 培训安排 培训时间及地点 时间：2024年11月上旬（共3天，含1天报到，2天培训）。 地点：北京市 具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。 培训目的 微信扫描下方二维码进行报名  联系人：张老师、于老师 010-63316158、63366896，18211058869（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 培训费用 培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费），可报名时直接完成线上缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：临床评价+学员名字 培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。   原文链接：https://www.nmpaied.org.cn/article/265350 柳州 |第三期医疗器械生产企业 管理者代表培训班 国家药品监督管理局高级研修学院拟于11月下旬在柳州市举办第三期医疗器械生产企业管理者代表培训班。 特色1、权威医疗器械法规解读；2、系统介绍医疗器械国际注册质量管理体系；3、体验基于人工智能大模型的质量管理体系建立；4、深度剖析质量管理体系中的风险管理；5、Ⅱ类Ⅲ类品类齐全的齿科器械企业现场教学…… 培训目的 国家药品监督管理局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求医疗器械注册人和备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。本培训旨在帮助医疗器械企业管理者代表履职尽责，夯实关键岗位人员管理能力，充分发挥其在企业质量管理中的重要作用，提升医疗器械企业质量管理水平。  培训对象 医疗器械注册人、备案人、生产企业管理者代表，医疗器械生产企业监管人员等。 培训内容 （一）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》中相关要求及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等解读； （二）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等相关文件解读； （三）医疗器械企业质量管理体系运行中的风险管理及落实企业主体责任要点； （四）医疗器械企业管理评审、不良事件监测和再评价工作要求； （五）基于人工智能大模型的文件准备、医疗器械企业质量管理体系运行情况自查及整改要求； （六）委托生产及受托生产一般要求； （七）优秀医疗器械生产企业管理者代表经验分享； （八）医疗器械国际注册质量管理体系； （九）现场教学：柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司； （十）答疑讨论。 培训时间与地点 时间：2024年11月25日至28日（11月25日报到） 地点：柳州市 培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。  联系人：王老师 张老师 电话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 培训费用 培训费为2500元/人（含培训费、证书费、资料费及培训3天午餐、晚餐费等），可报名时直接完成缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订，具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：管代，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。    原文链接：https://www.nmpaied.org.cn/article/265393 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年11月下旬举办 医疗器械非临床研究培训班。现将有关事宜通知如下： “ 培训目的及对象 培训目的 帮助相关人员更好地了解生物源材料类医疗器械领域的标准要求、风险分析和评价关键技术，进一步熟悉医疗器械生物学评价的重点内容及常见问题，理解掌握临床前动物试验的设计和实施要点、增材制造（3D打印）技术在医疗器械生产应用中的关键点和关注点，提高医疗器械研发、生产和监管过程中的风险控制能力。 培训对象 （一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员； （二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。 培训内容 主题一：医疗器械生物学评价合规路径和实践 1.医疗器械生物学评价—风险管理过程中的评价与试验 2.医疗器械生物相容性评价途径及不合格项分析 3.医疗器械化学表征的应用与实践 4.医疗器械动物试验设计及案例分享 主题二：生物源材料类医疗器械安全性和有效性评价 1. 动物源生物材料的免疫原性评价技术和质量评价要点 2. 动物源材料病毒等外源因子安全性评估及控制措施 3. 同种异体修复材料产品的风险控制与质量管理经验分享 主题三：医用增材制造技术应用 1．医用增材制造技术在医疗器械中的应用 2．医用增材制造技术医疗器械的临床前检验和评价 培训安排 培训时间及地点 时间：11月下旬，共3天（含报到1天，培训2天）。 地点：北京市。 具体培训地点和日程安排将在开班前十天发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。 培训报名  联系人：张老师、于老师 010-63316158、63366896，18211058869（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 培训费用 培训费为2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费），可报名时直接完成线上缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械非临床研究+姓名 培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。   原文链接：https://www.nmpaied.org.cn/article/265388 医疗器械临床试验监查培训班 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年11月下旬在北京市举办医疗器械临床试验监查培训班，现将有关事宜通知如下： 培训目的 医疗器械临床试验监查是保证临床试验伦理性、科学性、真实性和合规性的重要工作，《医疗器械临床试验质量管理规范》明确要求“监查员应当受过相应的培训”。本次培训旨在帮助相关从业人员学习和掌握医疗器械临床试验最新法规政策，提升监查工作的方法和技能，确保临床试验的合规性和数据质量以及受试者的权益得到充分保障。 培训对象 医疗器械企业及相关机构从事临床试验监查相关工作的人员。 培训内容 （一）医疗器械临床试验监管要求及法律责任 1.医疗器械临床试验法规与指南概述 2.医疗器械临床试验基本概念、基本要求 3.医疗器械临床试验工作流程及重点环节 （二）医疗器械临床试验伦理审查与受试者保护 1.医疗器械临床试验伦理要求 2.医疗器械临床试验受试者保护 3.床试验机构伦理委员会组成与相关工作 4.医疗器械临床试验伦理审查 （三）医疗器械临床试验监查工作实务 1.医疗器械临床试验监查员的素质与职责要求 2.医疗器械临床试验方案的学习和理解 3.医疗器械临床试验文件类别和准备 4.医疗器械临床试验启动前研究机构的选择和启动前监查计划 5.医疗器械临床试验过程中监查要点及常见问题 6.医疗器械临床试验知情同意的监查管理 7.医疗器械临床试验监查访问管理 8.医疗器械临床试验监查报告管理 9.医疗器械临床试验中安全性管理计划及其报告要求管理 10.医疗器械临床试验中的源数据（文件）稽查管理 11.医疗器械临床试验用医疗器械和生物样本的管理 12.医疗器械临床试验方案偏离管理 13.医疗器械临床试验稽查和检查的应对 （四）医疗器械临床试验质量控制 1.医疗器械临床试验机构质量控制 2.医疗器械临床试验专业质量控制 3.医疗器械临床试验团队的管理与质量控制 4.医疗器械临床试验日常监管 5.医疗器械临床试验监督检查及常见问题 （五）模拟监查与案例讨论 培训时间及地点 培训时间：2024年11月下旬（共3天，含1天报到，2天培训） 培训地点：北京市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。 培训报名
 （二）联系方式 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： 医疗器械监查+学员姓名 培训证书 完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。    原文链接https://www.nmpaied.org.cn/article/265384 无菌医疗器械注册现场核查培训班 各有关单位： 为进一步规范医疗器械注册现场核查工作，国家药品监督管理局高级研修学院拟于2024年12月在安徽省安庆市举办无菌医疗器械注册现场核查培训班，具体事宜通知如下： 1 培训目的 帮助企业掌握国内外医疗器械注册现场核查的重点，提高审评审批效率，进一步落实医疗器械注册人主体责任，助力质量管理体系跨区域核查工作。 2 培训对象 （一）医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表； （二）医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员； （三）从事医疗器械注册现场核查工作的检查员及相关监管人员。 3 培训内容 （一）医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求； （二）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查环节及案例； （三）A类物料供应商等变更现场核查重点及案例； （四）真实性核查技术（临床试验机构、注册现场、日常监管等）及案例； （五）医疗器械留样要求及案例； （六）医疗器械委托生产注册现场核查、跨区域检查要点及案例； （七）医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例； （八）医疗器械国际注册中的质量管理体系要求； （九）现场教学：安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司； （十）讨论答疑。 4 培训时间与地点 时间：2024年12月3日至5日（12月2日报到） 地点：安庆市 具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。 5 培训目的 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。  联系人：王老师 张老师 电 话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 6 培训费用 培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械核查。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。 7 培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。   原文链接：https://www.nmpaied.org.cn/article/265401 医疗美容医疗器械研发与注册培训班 BISHENG 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年12月中旬在苏州市举办医疗美容医疗器械研发与注册培训班。 培训目的 本次培训旨在帮助学员进一步理解医疗美容医疗器械国内外相关法规与准入政策，掌握医疗美容医疗器械分类界定、申报注册、检验、临床评价及动物实验等相关要求，提升研发质量和注册效率。 培训对象 （一）医疗器械企业从事医疗器械研发设计、注册申报、质量管理、法规事务等相关工作人员； （二）医疗器械监管机构、技术支撑机构从事审评审批、注册检验等相关工作人员； （三）科研机构、外包服务机构、咨询机构、医疗机构、高等院校及其他单位相关工作人员。 （一）医疗美容医疗器械国内监管体系与发展趋势 1.医疗美容医疗器械市场现状与趋势 2.医疗美容医疗器械相关法规和标准、指南介绍 （二）医疗美容医疗器械国内注册规划与注册策略 1.医疗美容医疗器械注册申报、产品上市策略（资料撰写） 2.医疗美容医疗器械注册项目管理（人员、时间、资源、流程和关键节点） 3.医疗美容医疗器械注册申报案例分析 （三）医疗美容医疗器械非临床研究 1.医疗器械临床前动物实验研究 2.医疗美容医疗器械生物学评价相关法规与技术审评关注点 3.医疗美容医疗器械化学表征研究方案设计思路及案例分析 （四）医疗美容医疗器械临床评价与临床试验 1.常见医疗美容医疗器械临床评价推荐路径与资料撰写 2.医疗美容医疗器械临床评价常见问题和审评关注点 3.医疗美容医疗器械临床试验设计、实施与数据分析 4.医疗美容医疗器械临床试验项目管理与质量管理 （五）医疗美容医疗器械研制质量管理体系与注册核查要点 1.医疗美容医疗器械设计基本原则与流程、要点与难点 2.医疗美容医疗器械研发风险评估的基本原则与实施方法 3.医疗美容医疗器械研发质量管理体系建立 4.医疗美容医疗器械研发质量管理运行中的难点控制和实践 5.医疗美容医疗器械注册生产现场核查要点及常见问题 （六）医疗美容医疗器械出海规划与策略 1.医疗美容医疗器械境外市场现状与发展趋势 2.医疗美容医疗器械境外主要市场准入法规介绍 3.医疗美容医疗器械出海路径与出海规划 1 培训时间及地点 培训时间：2024年12月中旬（共3天，含1天报到，2天培训） 培训地点：苏州市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。 2 报名方式 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执  3 联系方式 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 1 培训费用 培训费用为2000元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：医美器械+学员姓名 2 培训证书 完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书    原文链接：https://www.nmpaied.org.cn/article/265385 医疗器械临床试验项目管理培训班 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年12月举办医疗器械临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下： 1 培训目的 帮助相关人员掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，解决医疗器械临床试验项目管理中面临的实际问题，全面提升医疗器械临床试验管理综合能力。 2 培训对象 医疗器械企业及CRO机构从事临床试验项目管理的人员。 3 培训内容 （一）医疗器械临床试验相关法规及日常监管要求 （二）从机构办角度谈医疗器械临床试验项目管理 1.申报立项管理 2.伦理申报与审查 3.合同签署 4.临床试验文件资料管理 5.临床试验流程节点整理 （三）医疗器械临床试验项目规划 1.项目经理的能力要求 2.项目生命周期的管理要点：启动，执行和关闭 3.研究机构的选择和研究者资质评估 4.项目管理计划书 5.项目变更/交接管理规程 6.项目经验教训总结 （四）医疗器械临床试验项目资源分配管理 1.项目预算和经费管理 2.项目团队管理 3.外包服务管理 （五）医疗器械临床试验项目工作分解结构WBS 1.临床试验项目范围管理 2.如何进行项目工作分解 3.案例练习讨论：某项目工作分解目WBS和预期目标 （六）医疗器械临床试验方案与项目管理的关联性 1.试验方案的理解和项目管理 2.临床试验方案偏离及方案违背的处理及应对 3.临床试验方案修订 （七）医疗器械临床试验质量管理 1.临床试验监查质量保证 2.临床试验稽查类型和策略 3.从临床监查/稽查报告问题去监督和解决临床试验运营问题 4.案例练习讨论：关键数据和关键流程梳理及质量问题判定 （八）医疗器械临床试验风险管理 1.风险识别和管理原则 2.项目风险管理计划 3.项目风险管理的角色和责任解析 4.风险的定性和定量分析技术和实施 5.风险监控管理 6.依据风险的项目监查 7.案例练习讨论：根据方案制定风险管理计划 4 科学与技术 时间：12月中旬，共3天（含报到1天，培训2天）。 地点：上海市 具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。 5 培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：张老师010-63360959 于老师010-63366896，18211058869（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 6 培训费用 培训费为2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费），可选择报名成功后线上缴纳，审核后开具数电发票（可选专票或普票），或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械临床试验项目管理 7 培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。    原文链接：https://www.nmpaied.org.cn/article/265402 以上来源：国家药品监督管理局高级研修学院 皕晟简介 |
