【皕晟器械通】2024年度100+篇精华内容，收藏了慢慢看！

2024年，已经圆满收关。

在这一年中，皕晟团队与全球医疗器械行业同仁一起，共同见证了行业的快速发展和变革。皕晟致力于与企业、高校的合作项目，推动医疗器械项目的实施，深度融合产学医研用。

现在让我们一起回顾2024年感动的瞬间，回顾这些收获满满的时刻！

皕晟主编的临床评价专业性书籍发行

两本书均为中国医药科技出版社出版，代表了业内对于我们专业能力的认可。

第1本：《医疗器械临床评价百问百答》（漫画版），皕晟作为主编团队，数十位业内大咖给与推荐，广受欢迎和赞誉。

《医疗器械临床评价百问百答漫画版》是一本将专业知识与趣味性完美结合的实用指南。它以问答和漫画的形式，深入浅出地解读了医疗器械临床评价的复杂概念和流程，使得这一领域的专业人士和新手都能快速掌握核心要点。书中内容全面，覆盖了从法规解读到实际操作的各个方面，是医疗器械行业中不可或缺的参考资料。无论是面对注册申报的挑战，还是寻求临床评价策略的指导，这本书都能提供清晰、专业的解答。强烈推荐给所有医疗器械行业的从业者，以及对临床评价感兴趣的读者。

第2本：《医疗器械临床评价基础与应用》，与中国药科职业大学合作主编，为生物医药工程专业大学生本科教材，即将出版。

《医疗器械临床评价基础与应用》是一本全面深入探讨医疗器械临床评价理论与实践的专业书籍。它不仅系统地介绍了医疗器械临床评价的法规要求、策略制定、数据来源与分析方法，还详细解读了同品种临床评价、临床试验、免于临床评价等不同路径的特点和应用场景。书中结合大量实际案例，为读者提供了清晰的操作指导和深刻的行业洞见，是医疗器械行业从业者、监管机构人员以及相关专业学生不可或缺的参考资料。对于希望深入了解医疗器械临床评价复杂性与挑战性的读者来说，这本书是一份宝贵的资源，能够提供实用的工具和方法，支持科学合理的决策制定。强烈推荐给那些致力于提升医疗器械安全性和有效性评估能力的专业人士。

3.0版工具手册《上海皕晟医疗器械全生命周期陪跑修炼手册》电子版编写完成。

这是一本为医疗器械行业从业者量身定制的实用指南。它不仅汇集了上海皕晟团队的丰富经验与智慧，还整合了现行法规、导则，以数百个II类及III类医疗器械的临床评价策略评估和报告撰写经验。这本书以其88个案例小故事，为读者提供了一个深入了解医疗器械注册、临床评价等方面的窗口，是医疗器械从业人员不可或缺的参考资料。

职称评审课程打造

皕晟集团与上海医药职大合作打造医疗器械注册和临床评价课程42课时的学习资料，学习皕晟课程所获学时可作为专业技术人员职称评审所需继续教育学时使用。

课程链接

https://www.yiyaozhida.cn/learning/courseList?projectId=ff808081729868c00172a66bbbec0b32&majorId=2c9080e68c5c57c9018ccddfd693567b

新项目承接51个

皕晟2024年承接了医疗器械II、III类医疗器械临床评价策略评估、注册策略评估、受理前审评咨询辅导、注册资料汇编、同品种临床评价报告撰写、风险诊断、创新器械申请资料评估、生物学评价等各类新项目51个，助力了近50家企业的产品发展。

项目里程碑达成72个

皕晟2024年完成项目立卷25个，发补答复25个，项目批准22个，涉及领域包含：手术导航/机器人(骨科、创伤、神经外科、腹腔、内窥镜、口腔、支气管等）、高频手术设备（射频、等离子、超声刀等)、生物源类、运动医学、心血管、外科、骨科、创伤、伤口管理、激光类、医美类、眼科、耳鼻喉科、泌尿科、放射影像，消化科、妇科等II、III类器械。

组织培训52场

皕晟团队线上线下组织培训52场，为业内同行贡献了项目经验的Know-How，共同提升医疗器械注册和临床评价水平。

其中皕晟创始人冀呈雪12月21日参加第十四届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）,在临床评价论坛主讲分享了《大数据如何驱动医疗器械研发策略和临床评价策略的优化》。

医疗器械临床评价训练营开设12期

由皕晟集团研发、皕晟讲师团队全程领讲的【医械家】医疗器械同品种临床评价28天训练营、临床评价60天辅导营、临床评价90天特训营以及5种专项训练营——PMS专项训练营、定量分析训练营、定性分析训练营、等同性论证训练营、文献检索专项训练营，循环开营12期，为企业提供了项目落地+人才培养的平台。

助力创新大赛

李春丽老师为青岛大学医学部学生杨泽霖同学的中国国际大学生创新大赛（2024）的“多轴膝踝足矫形器”项目提供了专业的医疗器械注册法规支持和辅导，帮助项目在两周内顺利完成公司注册和产品拿证！

资讯播报1000+次

皕晟组建了各个主题的学习群50多个，包含：注册交流群、临床评价交流群、医疗相关职位交流群、生物学检测交流群、国际注册交流群、理化性能&电气安全检测交流群、CDMO交流群、医药数据管理与生物统计群、手术导航类设备讨论群、能量医疗设备讨论群、动物源医疗器械讨论群、可用性法规交流群、临床项目管理PM联盟、CRA之家、CRC交流等主题交流群，定期转发各类医疗器械培训及法规咨询，全年【皕晟器械通】共发布百问百答412条，培训通告37项，法规新闻600+次。

此外，在2024年12月，我们推出了皕晟医械+AI周报，为行业同仁提供最新的医疗器械资讯和AI咨询，让法规前沿与AI技术深度融合，助力工作效率的提升。