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【第27期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2025.6.14-2025.6.20）点击蓝字 关注皕晟 及时获取更多医械法规快讯 如需音频播报，请点击上方小耳机🎧 1.国家医保局出台美容整形类医疗服务价格项目立项指南，统一规范价格项目，引导医疗机构合理定价，助力构建规范、透明、有序的市场环境。 2.国家卫生健康委依托微信“全国电子无偿献血证”小程序，搭建血费跨省异地减免平台，实现在线办理跨省异地减免血费，简化流程，提升服务。 3.工信部成立物联网、脑机接口等标准化技术委员会，负责相关领域行业标准的制修订工作，推动行业标准化发展。
5.国家药品监督管理局关于举办第三十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知2025年6月25日（周三）13:30-16:20。 6.国家药监局医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第7号）。 7.国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)。 8.国家药品监督管理局2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息。 1.Visby Medical的女性性健康检测试剂获得FDA批准，采用PCR技术，可在家自行检测衣原体、淋病和滴虫感染。 2.Mindset Medical的非接触式生命体征监测解决方案获得FDA 510(k)许可，可通过智能手机、平板电脑或笔记本电脑摄像头测量呼吸频率。 3.Arthrex推出Synergy Power™，一种多功能且可靠的电池供电系统，适用于多种骨科手术。 4.AnX机器人公司的MotiliCap™及其配套软件MotiliScan™获FDA 510(k)许可，用于无创评估全肠道传输时间。 1.山东省药监局联合青岛市市县（区）两级市场监管局，对医疗器械生产企业开展合并检查，确保生产质量管理体系执行到位。 2.山西省药监局联合多部门推出28项具体举措，支持药品医疗器械研发创新，推动医药产业高质量发展。 3.江苏省发布行动方案，推动核医疗产业高质量发展，目标到2030年实现关键技术突破和产业集群形成。 1.苏州小路生物科技有限公司完成数千万美元天使轮融资，由元生创投、齐济投资领投，专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。 2.Lumos Robotics完成天使++轮融资，投资方包括复星锐正、德马科技和吴中金控，资金将用于完善产品及深化产业协同。 3.广州银诺医药集团股份有限公司递交港交所上市申请，专注于糖尿病和其他代谢性疾病的新药研发。 1.广西省横州市审计局对公立医院和药械生产经销使用情况进行专项审计，发现并整改多方面违规问题。 2.中国生化免疫流水线在尼日利亚医院落地，提升当地医疗检测水平。 3.浙江省卫生健康委发布通知，要求医疗机构科学设计检验套餐，避免重复项目，提升检验效率。 4.上海市成立伦理审查质量促进中心，提升伦理审查能力，推动长三角地区伦理审查同质化发展。 5.复旦大学附属中山医院成立心脏瓣膜疾病治疗中心，融合多学科资源，提升复杂心血管疾病综合诊治能力。 6.中国“海扶刀”设备出口乌拉圭，适用于多种良恶性实体肿瘤治疗。 7.bioMerieux收购Day Zero Diagnostics，增强在下一代测序和快速诊断方面的能力。 1.加州大学戴维斯分校研发的脑机接口技术，帮助渐冻症患者通过植入微电极阵列实现流畅说话和唱歌。 2.Wysa推出Wysa Gateway，利用AI自动化临床筛查，简化心理健康患者的登记流程。 3.Avicenna.AI的两项脊柱医学影像AI工具获得CE认证，可在欧洲经济区内部署。 4.华为在6月14日发布了鸿蒙6.0系统，这是其操作系统的重要升级。该系统引入了“第六感”分布式架构，支持设备间无缝协同，如平板GPU渲染游戏、笔记本键盘秒变手机外设等。 5.OpenAI 在6月14日推出了o3-pro AI模型，牺牲速度以提供更可靠和精准的响应，但不支持图像生成功能。同时，OpenAI大幅降低o3模型价格80%，推出高性能o3-pro模型，降低开发者成本。 6.豆包App 在6月14日升级了“一句话P图”功能，基于SeedEdit 3.0实现全面优化，支持多种P图操作。 7.PixVerse国内版“拍我AI” 在6月15日上线，支持V4.5版本，提供AI特效、首尾帧等创新功能，助力用户创作独特视频。 AI 整理的要闻速览 一、国家药监局政策与规范动态 二.新产品上市 三、省药监新闻 四、投融资动态 五、区域产业政策与科技进展 六.国际前沿科技与AI动态 请点击视频号观看 皕晟新板块：皕晟故事汇 若想查看更多讯息，可以点击皕晟官网，使用AI搜索查看更多相关资讯：www.bishengcro.com 扫描下方二维码，添加微信，获取更多行业资讯和专业交流。 （来源：东南网、界面新闻、东方财富网、中国产业经济信息网、IVD工具人、器械之家、上海市卫健委官网、新浪科技、中工网等，编辑整理：范薇薇） 皕晟第26期周报视频 皕晟简介 推荐深度好文 |
