【第78期】医械+AI行业动态●皕晟周报速递（2026.6.20-2026.6.26）

1.愈方生物：核心产品JV101注射液获FDA临床试验（IND）批准，为端粒靶向心力衰竭基因疗法，针对特发性扩张型心肌病开展I期临床。端粒靶向心衰基因药获FDA认可。

2.爱德华生命科学：Triformis Resilia获FDA上市前批准，专为三尖瓣设计的外科生物瓣，Resilia组织平台10年结构性衰败免除率达97.9%。三尖瓣专属器械打破"通用型"局限。

3.Distalmotion：DEXTER®系统获FDA第四项510(k)许可，新增4项妇科适应证，累计获批8项适应证。手术机器人妇科应用再拓展。

4.图迈®远程：获欧盟CE认证（MDR），可用于多科室机器人远程手术，此前已获近20国权威认证。远程手术商业化获欧盟法规认可。

5.Penumbra：THUNDERBOLT™系统获FDA批准及欧盟CE认证，成为欧美双批的CAVT脑卒中设备，推动取栓智能化。CAVT脑卒中平台获全球核心监管双认证。

1.脑机接口企业Paradromics：Connexus BCI完成临床试验植入，包含421个微电极的脑内信号采集阵列，旨在恢复无法说话者沟通能力。脑机接口临床试验植入完成。

2.多国行业专家：联合推出医疗AI智能体监管框架（哈尔夫框架），划分八大核心验证类别、279项具体要求，设置三级落地标准。医疗AI智能体监管体系建立。

3.VITURE联合智源研究院：发布"慧眼识心"XR AI数字医疗应用，融合XR空间计算与AI技术，优化传统纸质心电图使用问题。XR+AI医学多模态融合落地。

4.同济医院"痛息智查"具身智能体：入选武汉市"人工智能+教育"创新应用成果，利用多模态交互技术打造高仿真虚拟标准化病人，提供全天候问诊训练。医教融合AI智能体获官方认可。

5.MIRA与谷歌AMIE：对话式AI系统在患者管理方面表现出色，MIRA平均诊断准确率87.8%，AMIE在管理推理、治疗精准度方面优于医生。AI患者管理系统接近临床水平。

6.蔡磊：在世界渐冻人日发表AI演讲《倒计时》，借助眼控仪和AI复原声音完成演讲，推动建立中国首个渐冻症病理科研样本库。AI技术助力罕见病公益传播。

7.港大深圳医院：举办2026深港"医工智"创新研讨会，聚焦AI医疗前沿技术与临床转化，涵盖智能医学、大语言模型、多智能体、先进康复技术等。AI医疗"集结号"吹响。

8.百川智能：发布医疗增强大模型M4，HealthBench榜单位列世界第一，综合得分68.6，幻觉率仅3.3%，具备主动追问、危急重症优先识别能力。国产医疗大模型登顶国际榜单。

9.医渡科技：280个智能体已进入临床，推出"两平台一体系"架构，临床助手Dr.Copilot以轻量化插件嵌入医生工作站。医疗智能体规模化临床应用提速。

10.商务部等8部门：出台17项举措加快发展"人工智能+消费"，推动养老机器人、陪伴机器人等新型AI产品应用示范，打造"人、车、家"全场景联动生态。AI+消费政策出台。

11.VR认知康复训练系统：在江苏落地，运用VR+AI+多模态传感技术，目标训练完成率提升40%，人均康复周期缩短30%，入选2025江苏省数字消费重点企业。VR+AI认知康复落地。