招聘岗位｜医疗器械国际注册高级经理（Global Regulatory Affairs Senior Manager）

让中国创新医疗器械，更快走向全球

BISHENG 全球招聘

如果你希望每天面对的不只是注册资料，
而是真正影响产品全球上市策略；
如果你希望服务的是创新医疗器械企业，
而不是重复性的项目执行；
如果你相信AI正在重塑法规咨询行业，
那么，也许我们正在寻找彼此。

招 聘 岗 位

医疗器械国际注册高级经理

Global Regulatory Affairs Senior Manager

关于 BISHENG

BISHENG（皕晟）是一家专注于全球医疗器械法规注册、临床评价及法规咨询的专业服务机构。

成立以来，我们累计服务300+国内外医疗器械企业，客户覆盖跨国医疗器械集团、国内创新企业及行业头部上市公司，涉及：

手术机器人脑机接口AI医疗器械心血管植介入高值耗材医学影像生物源材料消化内镜运动医学

我们帮助客户制定全球上市策略，完成国际注册，推动中国创新医疗器械进入欧美及全球市场。

🤖 BISHENG正全面推进AI赋能法规咨询

我们已经将AI深度应用于法规研究、知识管理、文献检索、项目协同、报告编制及质量管理，持续构建数字员工体系，让法规专家减少重复劳动，把更多精力投入真正有价值的法规判断、客户咨询及创新解决方案。

我们相信，未来优秀的法规专家，
一定是 "AI + 专业能力" 的结合体。

你将在这里承担什么

你的工作，不只是完成注册。
更重要的是，为客户设计最佳的全球法规解决方案。

📋 负责国际注册咨询项目整体交付及项目管理

🌍 根据产品特点制定欧盟、美国及其他国家市场准入策略

💡 为客户提供国际法规咨询及上市路径规划

📝 审核国际注册技术文件、临床评价文件及法规咨询报告

🤝 与公告机构、海外合作伙伴及客户保持专业沟通

👥 指导团队成员成长，建立标准化、数字化的法规咨询体系

🔍 持续关注国际法规变化，帮助客户降低法规风险，提高上市效率

我们希望你具备

我们更看重专业能力，而不仅仅是工作年限。

✅ 5年以上医疗器械国际注册经验

✅ 熟悉EU MDR，并熟悉FDA或其他国际法规体系

✅ 能独立负责复杂国际注册项目

✅ 具备法规策略制定能力，而不仅仅是资料编写能力

✅ 良好的英文阅读、写作及专业沟通能力

✅ 乐于学习、拥抱变化，对AI保持开放心态

🌟 如果你有以下经验，将更有优势：

· 咨询公司工作经历

· 创新医疗器械注册经验

· 公告机构合作经验

· 团队管理经验

· 多国注册项目经验

为什么选择 BISHENG

🔬 在这里，你接触的是行业最具挑战性的项目

我们服务的不只是产品，而是创新。每天都有机会参与全球最新技术的法规咨询，包括机器人、脑机接口、AI医疗器械、高端植介入产品等。

💼 在这里，你不仅是项目经理，更是客户信赖的法规顾问

我们鼓励每一位专家建立自己的专业影响力，与客户共同制定全球上市策略，而不是简单完成文件交付。

🤖 在这里，AI将成为你的助手，而不是竞争者

我们持续投入AI工具研发及应用，让专业人员减少机械性工作，把时间真正花在创造价值的地方。

📈 在这里，你可以长期成长

我们提供清晰的发展路径：

国际注册高级经理

↓

国际注册总监

↓

事业部合伙人

优秀人才还有机会参与公司长期激励计划，与企业共同成长。

工作方式

🌏 全球远程办公

无论你身处上海、北京、深圳、苏州，还是海外，
只要能够高效协同，我们更关注你的专业能力，而非办公地点。

结果导向 · 高效协作 · 灵活办公
让优秀人才突破地域限制，共同服务全球客户。

如果你期待的是一份工作，
也许这里不是最合适的地方。

如果你期待的是一个能够不断提升专业价值、拥抱AI、
与优秀团队共同推动中国创新医疗器械走向世界的平台——

我们期待与你相遇。

我们提供

💎 具有行业竞争力的薪酬体系与绩效奖金（收入无上限）

📈 清晰的职业发展通道与晋升空间

🎓 专业的培训学习机会（国内外法规研讨会、行业峰会等）

🛡️ 五险一金、带薪年假、弹性工作制

🏠 良好的团队氛围与办公环境

应聘方式

请将个人简历发送至招聘邮箱：

📧 wusujing@bishengcro.com

📧 jichengxue@bishengcro.com

📌 邮件主题格式：

应聘岗位名称 + 姓名 + 工作年限

我们将在收到简历后的 3个工作日内 与合适的候选人取得联系。

欢迎有志于在医疗器械国际注册领域深耕发展的优秀人才
加入皕晟团队！

上海皕晟管理咨询有限公司 · BISHENG

如果你身边有合适的人选，欢迎 转发推荐 ✨

【关于皕晟】

皕晟（bì shèng）是一家专注于医疗器械临床评价、注册策略咨询及法规合规服务的专业机构，致力于成为医疗器械企业全生命周期的法规伙伴。

截至目前，皕晟团队已累计完成 1300+ 医疗器械注册与临床评价项目，帮助企业通过同品种临床评价等免临床试验路径获批产品 500+ 个，项目成功率超过 98%。

核心服务：

医疗器械同品种临床评价｜医疗器械注册｜NMPA注册申报｜创新医疗器械申报｜注册策略咨询｜法规合规服务｜AI数字员工｜AI本地化部署｜AI云端私有化部署｜CER训练营｜注册训练营

优势领域：

手术机器人与导航系统｜心血管介入｜神经科学器械｜骨科植入与运动医学｜再生医学与生物材料｜消化内镜与微创外科｜肿瘤消融治疗｜口腔种植与颌面修复｜医学影像与放射设备｜呼吸与重症监护｜妇产辅助生殖｜医学美容与皮肤治疗

皕晟——让专业成为习惯，让靠谱成为标签。临床评价有皕晟，百日交付助拿证。医疗器械企业全生命周期法规伙伴。