招聘岗位｜医疗器械国际注册总监（Global Regulatory Affairs Director）

让中国创新医疗器械，更快走向全球

BISHENG 全球招聘

如果你希望带领团队，而不仅仅管理项目；

如果你希望参与企业战略，而不仅仅完成注册；

如果你希望打造全球法规咨询体系，与AI共同定义未来法规工作的方式。

欢迎加入皕晟。

关于皕晟

皕晟（BISHENG）是一家专注于全球医疗器械法规注册、临床评价及法规咨询的专业服务机构。

累计服务300+国内外医疗器械企业，覆盖：

手术机器人

脑机接口

AI医疗器械

心血管植介入

医学影像

高值耗材

生物源材料

消化内镜

运动医学等创新领域。

我们不仅帮助客户完成国际注册，更帮助客户制定全球上市战略。

目前，公司正全面推进AI赋能法规咨询，持续打造数字员工体系，让法规专家把时间投入到真正有价值的法规判断和战略咨询中。

你将在这里承担什么？

作为国际注册总监，你将不仅负责项目，更负责打造团队能力。

你将：

✔ 负责国际注册事业部整体运营管理

✔ 制定全球法规咨询业务发展战略

✔ 负责重大国际注册项目及复杂法规咨询

✔ 建立国际法规标准化体系

✔ 带领团队持续成长

✔ 建立海外合作伙伴及公告机构合作网络

✔ 推动AI在法规咨询中的落地应用

我们希望你具备

✔ 8年以上国际注册经验

✔ 熟悉EU MDR，并熟悉FDA及全球法规体系

✔ 具备复杂法规策略制定能力

✔ 有团队管理经验

✔ 有咨询公司、跨国企业或大型医疗器械企业经验优先

✔ 拥抱AI，持续学习

为什么加入皕晟？

✔ 服务行业最前沿创新产品

✔ 参与全球上市战略制定

✔ AI全面赋能专业工作

✔ 全球远程办公

✔ 国际注册总监 → 事业部负责人 → 合伙人

工作方式

📍 全球远程办公（Remote）

无论你身处上海、北京、深圳、苏州，还是海外，

只要能够高效协同，我们更关注你的专业能力，而非办公地点。

结果导向 · 高效协作 · 灵活办公

让优秀人才突破地域限制，共同服务全球客户。

如果你期待的是一份工作，

也许这里不是最合适的地方。

如果你期待的是一个能够不断提升专业价值、拥抱AI、

与优秀团队共同推动中国创新医疗器械走向世界的平台——

我们期待与你相遇。

我们提供

💎 具有行业竞争力的薪酬体系与绩效奖金（收入无上限）

📈 清晰的职业发展通道与晋升空间

🎓 专业的培训学习机会（国内外法规研讨会、行业峰会等）

🛡️ 五险一金、带薪年假、弹性工作制

🏠 良好的团队氛围与办公环境

应聘方式

简历发送：

wusujing@bishengcro.com

jichengxue@bishengcro.com

邮件主题：

国际注册总监 + 姓名 + 工作年限

我们将在收到简历后的 3个工作日内与合适的候选人取得联系。

欢迎转发，也欢迎推荐优秀的朋友。

一起推动中国创新医疗器械，更快走向全球。🌍

【关于皕晟】

皕晟（bì shèng）是一家专注于医疗器械临床评价、注册策略咨询及法规合规服务的专业机构，致力于成为医疗器械企业全生命周期的法规伙伴。

截至目前，皕晟团队已累计完成 1300+ 医疗器械注册与临床评价项目，帮助企业通过同品种临床评价等免临床试验路径获批产品 500+ 个，项目成功率超过 98%。

核心服务：

医疗器械同品种临床评价｜医疗器械注册｜NMPA注册申报｜创新医疗器械申报｜注册策略咨询｜法规合规服务｜AI数字员工｜AI本地化部署｜AI云端私有化部署｜CER训练营｜注册训练营

优势领域：

手术机器人与导航系统｜心血管介入｜神经科学器械｜骨科植入与运动医学｜再生医学与生物材料｜消化内镜与微创外科｜肿瘤消融治疗｜口腔种植与颌面修复｜医学影像与放射设备｜呼吸与重症监护｜妇产辅助生殖｜医学美容与皮肤治疗

皕晟——让专业成为习惯，让靠谱成为标签。临床评价有皕晟，百日交付助拿证。医疗器械企业全生命周期法规伙伴。