不怕AI学不会，就怕AI没"备案"——医械从业者的必备防盗门

2026年7月4日，周末的早晨8:55。

当大多数人还在享受周末的懒觉时，一群"爱学习的宝宝"已经齐刷刷登录线上会议室。有人边喝姜枣茶边打开电脑，有人刚陪孩子看完世界杯阿根廷对佛得角的比赛，有人正身处南半球的冬天，带着鼻音道了一声"早上好"。

接下来的3小时，是一场高密度、高强度、却又笑声不断的AI+注册实战洗礼。

这不是一场枯燥的理论宣讲，不是那种"听完就忘"的通识课。这是一场带着恐惧来、拿着Skill走的硬核演习。如果你还在为AI的数据安全焦虑到不敢上传任何文件，如果你还在为写注册资料反复核对到眼花缭乱，这篇实战营首日实录，请你反复阅读。

模块一

第一道防线：不教"炫技"，先教"保命"

很多注册人对AI望而却步，最大的心结只有两个字：保密。

产品核心技术参数、生产工艺、原材料供应商信息、临床数据——这些资料一旦上传到公域AI的云端，后果不堪设想。这个心结不解，所有关于"提效"的讨论都是空中楼阁。

吴素敬老师深谙这一点。

课程开始，她就带着所有人做了一件出人意料的事：关掉那些"默认勾选"的隐私开关-把防盗门关上。

逐字稿里，吴老师带着大家逐行设置，甚至帮学员排查"为什么我的界面没有安全中心"——原来是版本太旧，现场指导升级重启。学员们在评论区纷纷截图"交作业"，这种"手把手带到目的地"的教学方式，贯穿了整个上午。

人考虑的时候总有遗漏，那就让AI先帮你判断一下。—— 吴素敬老师

紧接着，吴老师抛出了一个注册人必须面对的问题：你手上的文件，到底是什么保密等级？

"人考虑的时候总有遗漏，那就让AI先帮你判断一下。"于是，一个"安全预判Skill"应运而生——它能根据文件名称和元信息，在文件被读取前先预判风险等级，如果是高机密文件，先弹窗提醒："亲，这个文件涉及核心参数，不建议用公开模型处理哦。"

这就是实战派导师的底色：不假设你会，默认带你一步步做到位。

吴老师今天的这段分享非常关键，解答了原来用AI工具时候的担心。我们把防火墙放在最前面，无论是公司还是领导，对数据安全有疑问时，我们就可以很自信地讲出来——我们已经做好了相关设置。—— 冀呈雪博士 · 课程互动点评

模块二

把AI当"新员工"：先定规矩，再谈效率

只有菜鸟才把AI当百度用，高手都在把AI训练成"听得懂人话的实习生"。

这次课程最惊艳的环节，就是带大家亲手做一个"AI安全预判Skill"。但吴老师不是直接扔一个现成的Skill让大家照搬，而是带着大家走了一遍从0到1的完整流程：

这个过程看起来慢，但慢就是快。

你会发现，每个学员跑出来的Skill都不一样。王同学经常处理临床文献，她的Skill自动关联了"医疗数据分类"；孙同学做注册项目多，他的Skill生成了"53项、2项、8项"的注册资料分级；田同学最近在处理医疗数据，她的Skill里多了"政府监管类、临床医疗数据类"的标签。

AI真的是千人千面。它有多懂你，取决于你有多用心"培训"它。

就像给AI做入职培训。你教得越细，它上手越快。第一遍、第二遍没学会很正常，多迭代几次，它会给你惊喜。—— 吴素敬老师

这种拟人化的教学方式，让复杂的AI交互变得生动易懂。这不仅是教工具，更是教AI时代的团队管理思维。

模块三

格局打开：不仅要写资料，更要看审评风向

为什么一定要逼自己学AI？这是所有注册人都在问的问题。

吴老师在课件开篇就放出了国家药监局的顶层设计文件——2030年AI深度嵌入智慧审评，2026年多个省上线AI辅助审评模块。

"大家可以看到，你学与不学，你接触与不接触，国家已经在往这方面做了。我们现在接入AI，是为了和审评拉平战线。如果等到审评全面用AI发补了，我们还没接触，就会非常被动。"

这段话震耳欲聋。

更让人细思极恐的是吴老师的一个观察："有时候你收到发补，内容特别细、特别规则化，可能就要想一下——是不是审评那边已经在用AI读你的资料了。"

高手的授课从来不只讲手头的"术"，更讲行业的"势"。

这堂课的学员，放弃周末懒觉来听课，不是为了追热点——这是在避险，是在为未来5年的职业安全感提前布局。

模块四

成果即正义：带着"模板"来，拿着"框架"走

干货多不多，看实操落地就知道了。

第一节课刚结束，吴老师直接扔出一个指导原则——《血液透析器产品注册审查指导原则》，让大家现场跑AI生成综述资料模板。

学员孙同学用天翼AI跑出了带"发补高发点"批注的模板；张同学用豆包生成了中规中矩的框架版；王同学的Kimi版也给出了详细的条目。不同工具的效果直接在群里PK展示，吴老师没有限定工具，而是让大家在实际操作中体会各模型的优劣。

更贴心的在后面。

吴老师将自己精心整理的医疗器械法规知识库提示词毫无保留地分享到群里，并现场演示了如何搭建IMA知识库的文件夹架构——通用法规、指导原则、审评问答、标准分类，一层层拆解，每个文件夹该放什么、怎么命名、怎么打标签，条理清晰到令人叹服。

你现在文件少的时候不建好规则，等存了几百篇文档再整理，就晚了。—— 吴素敬老师

学员们现场操作，孙同学快速建起了"质量管理体系、临床评价、产品分类"的一级框架；其他人则根据自己的工作内容，让Copilot或WorkBuddy生成了个性化的知识库目录。从零到一，不过十分钟。

这种"喂到嘴边"的教学，让学员在短短3小时内，完成了从AI小白到拥有个人知识库架构师的蜕变。

· · ·

结语：最好的课程，是让你忘记时间

内容太丰富、互动太热烈，时间悄悄就过了3小时。

课间休息时，王伟莉老师放起了"魔性健身操"让大家活动筋骨；纪老师分享了用AI迭代个人IP图片的趣事——从错别字"百晟"到正确的"皕晟团队"，AI迭代了4版才学会。大家一边笑一边反思：我们对AI的耐心，够不够？教育的方法对不对？

提示词不是拿来就用的。重要的是过程，过程才是举一反三的能力。—— 吴素敬老师

正如吴老师所说："AI来了，不是让它完全代替我们做决定。最终关键的因素还在人。你要判断它给的结果对不对，你要不断地给它做培训，让它越来越接近你的想法。"。

💡 编者按： 本文所有教学内容及案例均整理自2026年7月4日"AI+注册实战营"首日课程。文中涉及的AI工具包括豆包、DeepSeek、WorkBuddy、IMA知识库等，保密设置方法均已通过实际验证。如需了解，欢迎报名课程参与。

【关于皕晟】

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截至目前，皕晟团队已累计完成 1300+ 医疗器械注册与临床评价项目，帮助企业通过同品种临床评价等免临床试验路径获批产品 500+ 个，项目成功率超过 98%。

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