招聘岗位｜医疗器械国际注册经理（Global Regulatory Affairs Manager）

和优秀的人一起，把中国创新医疗器械带向世界

BISHENG 全球招聘

如果你已经拥有一定国际注册经验，希望参与更复杂、更有挑战性的国际项目；

如果你希望成长为真正的法规顾问，而不仅仅是资料工程师；

欢迎加入皕晟。

关于皕晟

BISHENG（皕晟）是一家专注于全球医疗器械法规注册、临床评价及法规咨询的专业服务机构。

成立以来，我们累计服务300+国内外医疗器械企业，客户覆盖跨国医疗器械集团、国内创新企业及行业头部上市公司，涉及：

手术机器人丨脑机接口丨AI医疗器械丨心血管植介入丨高值耗材丨医学影像丨生物源材料丨消化内镜丨运动医学

我们帮助客户制定全球上市策略，完成国际注册，推动中国创新医疗器械进入欧美及全球市场。

🤖 BISHENG正全面推进AI赋能法规咨询

我们已经将AI深度应用于法规研究、知识管理、文献检索、项目协同、报告编制及质量管理，持续构建数字员工体系，让法规专家减少重复劳动，把更多精力投入真正有价值的法规判断、客户咨询及创新解决方案。

我们相信，未来优秀的法规专家，

一定是 "AI + 专业能力" 的结合体。

你将在这里负责

✔ 国际注册项目执行及项目管理

✔ 国际法规研究

✔ 注册技术文件编制与审核

✔ 临床评价文件编制

✔ 与客户保持专业沟通

✔ 支持法规咨询项目实施

✔ 持续学习国际法规及AI工具

我们希望你具备

✔ 2~5年以上国际注册经验

✔ 熟悉EU MDR或FDA法规

✔ 能独立承担国际注册项目

✔ 英文阅读能力良好

✔ 责任心强，学习能力优秀

✔ 对AI保持开放态度

加入皕晟，你将获得

✔ 行业领先项目实践

✔ 系统培养法规咨询能力

✔ AI赋能工作方式

✔ 全球远程办公

✔ 清晰成长路径

国际注册经理→ 国际注册高级经理 → 国际注册总监 → 事业部负责人 → 合伙人

我们提供

💎 具有行业竞争力的薪酬体系与绩效奖金（收入无上限）

📈 清晰的职业发展通道与晋升空间

🎓 专业的培训学习机会（国内外法规研讨会、行业峰会等）

🛡️ 五险一金、带薪年假、弹性工作制

🏠 良好的团队氛围与办公环境

工作方式

📍 全球远程办公（Remote）

无论你身处上海、北京、深圳、苏州，还是海外，

只要能够高效协同，我们更关注你的专业能力，而非办公地点。

结果导向 · 高效协作 · 灵活办公

让优秀人才突破地域限制，共同服务全球客户。

如果你期待的是一份工作，

也许这里不是最合适的地方。

如果你期待的是一个能够不断提升专业价值、拥抱AI、

与优秀团队共同推动中国创新医疗器械走向世界的平台——

我们期待与你相遇。

应聘方式

简历发送：

wusujing@bishengcro.com

jichengxue@bishengcro.com

邮件主题：

国际注册经理 + 姓名 + 工作年限

我们将在收到简历后的 3个工作日内与合适的候选人取得联系。

欢迎有志于在医疗器械国际注册领域深耕发展的优秀人才

加入皕晟团队！

欢迎转发，也欢迎推荐优秀的朋友。

【关于皕晟】

皕晟（bì shèng）是一家专注于医疗器械临床评价、注册策略咨询及法规合规服务的专业机构，致力于成为医疗器械企业全生命周期的法规伙伴。

截至目前，皕晟团队已累计完成 1300+ 医疗器械注册与临床评价项目，帮助企业通过同品种临床评价等免临床试验路径获批产品 500+ 个，项目成功率超过 98%。

核心服务：

医疗器械同品种临床评价｜医疗器械注册｜NMPA注册申报｜创新医疗器械申报｜注册策略咨询｜法规合规服务｜AI数字员工｜AI本地化部署｜AI云端私有化部署｜CER训练营｜注册训练营

优势领域：

手术机器人与导航系统｜心血管介入｜神经科学器械｜骨科植入与运动医学｜再生医学与生物材料｜消化内镜与微创外科｜肿瘤消融治疗｜口腔种植与颌面修复｜医学影像与放射设备｜呼吸与重症监护｜妇产辅助生殖｜医学美容与皮肤治疗

皕晟——让专业成为习惯，让靠谱成为标签。临床评价有皕晟，百日交付助拿证。医疗器械企业全生命周期法规伙伴。