一群注册人放弃了周末，从上午9点坐到下午5点半，中间都舍不得休息。

两天课程结束后，有学员在群里说了一句话："感觉这两天学的，比过去半年摸索成长的还多。"

到底学了什么？今天把这两天的课程内容做个复盘，给还在观望的朋友一个参考。

第一天：从零搭建注册AI工作台

第一天的主题是"基建"——没有好的知识库，后面什么AI操作都跑不动。

模块1：AI工具选型与基础操作

不同AI工具的适用场景对比：IMA知识库适合处理涉密文件、WorkBuddy适合生成文档、DeepSeek适合辅助核对。不是所有AI都能乱用，涉密内容必须在安全环境里操作。

模块2：知识库搭建与标签化，Skill创建实操

30份以下免标签、30-80份按主题打标签、80份以上建正规标签体系。现场用IMA Copilot创建了自动归类Skill，5分钟搞定。

学员现场操作，从创建Skill到发布到测试，全流程跑通。老张现场把Skill名字从默认改成"文档归类"，虽然中间发现IMA改名字会重新存一份，但也是实操中才能学到的经验。

模块3：说明书审核要点提取

用6号令+指导原则作为审核基准，让AI自动从说明书中提取审核要点，生成结构化清单。以前人工审一份说明书要半天，AI辅助后15分钟出初版。

有学员第一天结束后的反馈："以前以为知识库就是存文件的地方，没想到还能做自动归类、审核要点提取。这才是真正的AI工作台。"

模块4：典型型号AI辅助选择

以等离子手术设备为案例，用AI从生物相容性、灭菌、电气安全三个维度分别给出典型型号推荐方案。10秒生成初版，人工复核15分钟定稿。

第二天：注册核心环节实战

第二天的含金量更高——直接进入注册的核心技术环节。

模块5：注册资料拆解 + 目录自动生成

5.1 注册资料的三种类型

吴老师开篇拆解了一个核心认知：注册资料不是“一种写法”，而是三种不同类型的工作。

“你只有知道它如何拆解，才能知道如何跟AI进行交互。”

5.2 目录自动生成Skill

痛点：以往CR项适用不适用，全凭手工逐条确认。

解决方案：输入产品特征表→调用Skill→自动生成三个工作表：

• 表1：完整申报目录（精简版只保留R项+CR项）

• 表2：CR判定表（需人工判定的项目单独汇总）

• 表3：待确认清单（自动提取“待定”项）

学员小艾现场演示：不到10分钟，从“上传指导原则”到“生成完整目录”全流程跑通。

“把吴老师十几年的功力直接借过来了，太给力了！” ——孙同学

5.3 技术要求AI撰写

痛点：技术要求涉及指导原则+行业标准，以往全靠手工摘录，逐条核对，极易遗漏。

解决方案（5步拆解）：

成果：AI输出格式规范、结构完整的技术要求初稿。

“太惊艳了，不仅内容完整，连字体字号都是一对的。” ——孙同学

模块6：文献筛选AI工作流

痛点：传统方式——逐库导出题录→NE导入（信息不全）→手动去重→逐条读摘要初筛，一天只能筛十几篇。

AI工作流（3阶段）：

铁律：任何一个阶段数字不一致，必须先修复再进入下一步。

成果：500条文献，1-2小时完成初筛（传统方式需一周）。

“伟莉老师这个方法颠覆了我传统的方法。” ——刘维

核心交付物清单

学员真实反馈

老张（注册工程师）

核心需求：发补拆解 + 文献管理

"我这边的核心需求一个是发补拆解，另一个是文献检索筛选和管理。想知道用AI管理文献和传统文献管理软件比，哪个更好用。"

→ 刘维老师当场回应：第二天会讲发补拆解，伟莉老师会针对需求做定制化调整。

孙同学（注册工程师）

核心需求：CER框架构建 + 同品种对比

"之前做的都是免临床评价的产品，现在刚接触同品种对比，想了解CER的框架构筑和文件检索。"

→ 伟莉老师回应：会重点展示文献数据分析环节AI怎么结合，30天陪跑期间可以加餐补充。

吴素敬老师说了一句很打动人的话："看到你们这么有热情，我也愿意跟大家一块去分享、去探索。"

这就是小班教学的好处——你的痛点，老师当场回应，当场调整课程内容。

最值钱的一句话

课程最后，我做了一个总结，分享了关于学习的两点心得：

第一，老师讲的内容跟你当下的工作怎么立刻结合起来。

学完不是放着，是马上用。今天学的知识库搭建，明天上班就去整理你的注册资料库。

第二，举一反三。

我用IMA的Skill在Kimi里也装了一遍，一样能用。掌握了底层逻辑，换什么工具都能跑起来。手工搓也行，机器搓也行，关键是逻辑要对。

这两句话不只适用于AI+注册课，适用于所有技能学习。

第3场更硬核

前两场的内容已经让学员直呼"烧脑"，但第3场和第4场才是重头戏：

注册资料自动生成——用AI生成申报目录模板，结合指导原则快速产出技术要求1.0版

发补问题AI拆解——刘维老师分享实操经验，已经用AI解决了2条发补

CER实操案例——伟莉老师分享文献检索到数据分析的AI辅助全流程

WorkBuddy vs IMA对比——两个工具生成文档的优缺点，怎么结合用

30天陪跑：课程结束后还有30天陪跑期，日常使用中有问题随时反馈，讲师针对性解答。不是听完就散，是持续陪着你把AI注册跑通。

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以上是这次的分享，如果有不同意见的同行，欢迎留言交流。

我是冀呈雪博士，医疗行业做了15年，现在主要关注两件事：帮企业全球产品注册拿证，以及用AI把这件事跑得更快。

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