我们正在寻找能够独立判断、推动项目并与团队高效协作的专业伙伴。
医疗器械注册经理
皕晟全球招聘｜医疗器械注册经理
如果你已经积累了医疗器械国内注册经验，希望接触更有挑战性的创新产品；如果你希望从资料编制走向注册策略、项目统筹与专业咨询，成为能够独立判断、推动项目落地的法规顾问；
关于皕晟
皕晟（bì shèng）是一家专注于全球医疗器械法规注册、临床评价及法规咨询的专业服务机构，助力医疗器械获得国内外注册证。冀呈雪及皕晟团队积累了500+项目经验，覆盖20+产品领域，包括脑机接口、心脑外周血管植介入、手术导航与机器人、能量治疗与高压电位、再生医学与生物材料、骨科与运动医学、血管内导管、电生理与急救器械、创伤与伤口管理、口腔与耳鼻喉眼科、影像与呼吸泌尿、普外消化妇科与IVD等。从注册策略、临床评价到临床试验及海外注册，我们协助客户梳理路径、组织证据、推进关键节点，帮助企业省时、省力、省心、省钱。我们将AI应用于法规研究、知识管理、文献检索、项目协同、报告编制及质量管理，持续构建数字员工体系，让专家把更多精力投入法规判断、客户咨询及创新解决方案。我们相信，未来优秀的法规专家，一定是“AI＋专业能力”的结合体。
你将在这里负责
制定国内注册策略：结合产品特点、分类及证据基础，梳理注册路径、关键研究要求与实施计划。统筹注册申报全过程：协调检测、研究验证、临床评价及申报资料准备，管理里程碑、质量与交付风险。编制与审核申报文件：识别资料间的一致性问题，推动证据、技术要求、说明书与申报内容相互衔接。推进审评沟通与补正答复：分析审查问题，组织技术讨论，协调客户及相关机构形成有依据、可执行的答复方案。支持客户专业决策：清晰说明路径选择、资料缺口、时间安排及潜在风险。沉淀团队方法：复盘项目，完善检查清单与SOP，利用AI提高检索、整理及协同效率，并核验输出。
我们希望你具备
3年以上医疗器械国内注册相关经验，具备独立推进二、三类医疗器械注册项目的能力。熟悉NMPA注册流程、申报资料要求及相关技术指导原则，能够将要求转化为项目行动。具备注册文件编制、审核及补正答复经验，能识别关键问题并推动解决。具备客户沟通、跨专业协调及多项目管理能力，对进度与质量负责。责任心强，学习能力优秀，对AI保持开放态度，重视信息核验与客户资料保密。加分项：创新医疗器械、脑机接口、手术机器人、植介入或其他复杂三类器械项目经验。
加入皕晟，你将获得
创新器械项目实践、系统的法规咨询能力培养、AI赋能的工作方式，以及全球远程协作机会。成长路径：注册经理 → 注册高级经理 → 注册总监 → 事业部负责人 → 合伙人。
我们提供
专业培训学习机会，包括国内外法规研讨会、行业峰会等。
工作方式
全球远程办公（Remote）｜结果导向·高效协作·灵活办公无论你身处上海、北京、深圳、苏州，还是海外，只要能够高效协同，我们更关注你的专业能力与交付质量。如果你希望让专业判断推动创新产品上市，在真实项目中不断提升价值，并与优秀团队共同成长——我们期待与你相遇。
应聘方式
jichengxue@bishengcro.com欢迎在简历中简要说明你独立负责过的产品类别、项目阶段及主要贡献，无需提供客户保密资料。我们将在收到简历后的3个工作日内与合适的候选人取得联系。
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医疗器械临床评价经理
皕晟全球招聘｜医疗器械临床评价经理
如果你已经拥有临床评价或医学写作经验，希望参与更复杂产品的证据策略与专业判断；如果你希望把文献检索、同品种对比和临床数据，组织成逻辑清晰、可追溯、能回答关键问题的证据体系；
关于皕晟
皕晟（bì shèng）是一家专注于全球医疗器械法规注册、临床评价及法规咨询的专业服务机构，助力医疗器械获得国内外注册证。冀呈雪及皕晟团队积累了500+项目经验，覆盖20+产品领域，涉及心脑外周血管植介入、手术导航与机器人、能量治疗与高压电位、脑机接口、再生医学与生物材料、骨科与运动医学，以及影像、内镜、IVD等领域。我们帮助客户梳理临床评价路径，识别证据缺口，衔接注册策略与临床研究安排，让专业证据支持产品上市决策。我们将AI应用于法规研究、知识管理、文献检索、项目协同、报告编制及质量管理，让团队减少重复整理，把更多精力投入证据评价、临床判断与质量审核。我们相信，未来优秀的临床评价专家，一定是“AI＋专业能力”的结合体。每一份专业结论，都应有可核验的证据支持。
你将在这里负责
制定临床评价策略：围绕预期用途、适用人群、临床获益及风险，制定评价计划，判断现有证据能否回答关键问题。组织文献检索与评价：设计检索方案，完成筛选、数据提取与质量评价，保证过程可复现、结论可追溯。开展同品种对比与证据缺口分析：分析产品差异及其临床影响，提出补充证据或研究建议。编制与审核临床评价文件：根据所负责项目完成国内临床评价资料或欧盟CEP、CER等文件，检查证据与结论的一致性。支持审查答复与持续更新：分析临床相关审查问题，结合适用项目推进上市后文献及临床证据更新。带领团队提升交付质量：复核关键结论、辅导成员，沉淀检索模板、评价标准、SOP及经人工核验的AI工作流。
我们希望你具备
3年以上医疗器械临床评价相关经验，能够独立完成证据分析及报告交付。熟悉国内医疗器械临床评价要求或EU MDR临床评价要求，至少具备一个体系的扎实实践。具备文献检索、文献质量评价、数据提取及同品种对比能力，能够识别证据局限。具备良好的英文文献阅读、医学写作及逻辑表达能力，能够准确理解基础临床研究与统计结果。重视引用准确、证据溯源与文件一致性，具备项目统筹、客户沟通及质量审核能力。愿意探索AI工具，并对专业结论、数据准确性及资料保密负责。加分项：医学、生物医学工程等相关背景；复杂三类器械、欧盟CER、PMCF或跨产品领域评价经验。
加入皕晟，你将获得
多领域创新器械的证据评价实践、系统的临床评价方法培养、AI与SOP协同的工作方式，以及专业带教与团队管理机会。成长路径：临床评价经理 → 临床评价高级经理 → 临床评价总监 → 事业部负责人 → 合伙人。
我们提供
工作方式
全球远程办公（Remote）｜结果导向·高效协作·灵活办公我们关注你的专业判断、写作质量与协作能力，让优秀人才突破地域限制，共同服务全球客户。如果你希望把临床评价做得更深入，让每一份证据、每一个结论都体现专业价值，并与团队一起探索AI时代的工作方式——我们期待与你相遇。
应聘方式
jichengxue@bishengcro.com欢迎在简历中说明熟悉的评价体系、产品领域及独立承担的工作，无需提供客户保密报告。我们将在收到简历后的3个工作日内与合适的候选人取得联系。和优秀的人一起，让临床证据成为创新产品走向世界的专业支撑。
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医疗器械国际注册经理
皕晟全球招聘｜医疗器械国际注册经理
如果你已经拥有国际注册经验，希望参与更复杂、更有挑战性的海外项目；如果你希望从技术文件编制走向目标市场准入策略、审查问题解决和跨境专业沟通，成长为真正的法规顾问；
关于皕晟
皕晟（bì shèng）是一家专注于全球医疗器械法规注册、临床评价及法规咨询的专业服务机构，助力医疗器械获得国内外注册证。冀呈雪及皕晟团队积累了500+项目经验，覆盖20+产品领域，涉及心脑外周血管植介入、手术导航与机器人、能量治疗与高压电位、脑机接口、再生医学与生物材料、骨科与运动医学，以及影像、内镜、IVD等领域。我们帮助客户制定全球上市策略，组织注册技术文件与配套证据，推进欧美及其他目标市场准入，让中国创新医疗器械更快走向全球。我们将AI应用于法规研究、知识管理、文献检索、项目协同、报告编制及质量管理，持续构建数字员工体系，让法规专家减少重复劳动，把更多精力投入法规判断、客户咨询及创新解决方案。我们相信，未来优秀的法规专家，一定是“AI＋专业能力”的结合体。
你将在这里负责
制定目标市场准入策略：根据产品特点及市场需求，开展法规研究、路径判断与差距分析，形成可执行的项目计划。推进国际注册项目：独立承担EU MDR或FDA等目标市场项目，统筹任务、节点、交付质量与风险。编制与审核英文技术文件：协调性能、安全性、临床及风险管理等相关证据，检查文件完整性及一致性。组织跨境专业沟通：与客户、公告机构、当地合作方及相关监管方就项目问题进行沟通，准确表达技术依据与解决方案。推进审查答复及注册维护：分析审查意见，组织答复，并跟进适用的注册后变更及法规更新。支持咨询与知识沉淀：协同临床评价、检测和质量团队，支持多市场注册咨询，沉淀法规知识与AI工作方法。
我们希望你具备
3年以上医疗器械国际注册相关经验，具备独立推进海外注册项目的经历。至少精通EU MDR或FDA其中一条路径，能够结合具体产品开展路径判断及技术文件准备。具备英文技术文件编制、审核及审查答复经验，能够用英文开展书面与会议沟通。能统筹跨团队任务与跨时区沟通，对项目进度、质量及客户体验负责。责任心强，学习能力优秀，能够持续跟进目标市场法规变化。对AI保持开放态度，能够核验法规来源与工具输出，重视客户资料保密。加分项：兼具欧美项目经验、多市场注册经验，或创新高风险医疗器械项目经验。
加入皕晟，你将获得
复杂国际项目实践、系统的法规咨询能力培养、跨市场专业协作、AI赋能的工作方式，以及全球远程办公机会。成长路径：国际注册经理 → 国际注册高级经理 → 国际注册总监 → 事业部负责人 → 合伙人。
我们提供
专业培训学习机会，包括国内外法规研讨会、行业峰会等。
工作方式
全球远程办公（Remote）｜结果导向·高效协作·灵活办公无论你身处国内还是海外，只要能够高效协同，我们更关注你的专业能力、交付质量与客户沟通能力。如果你期待一个能够不断提升专业价值、拥抱AI，并与优秀团队共同推动中国创新医疗器械走向世界的平台——我们期待与你相遇。
应聘方式
jichengxue@bishengcro.com欢迎在简历中说明熟悉的目标市场、产品类别、申报路径及独立承担的工作，无需提供客户保密资料。我们将在收到简历后的3个工作日内与合适的候选人取得联系。
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