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注册经理招聘丨我们在找，同路人，职等你来，不负热爱

我们正在寻找能够独立判断、推动项目并与团队高效协作的专业伙伴。

医疗器械注册经理

把复杂注册问题，变成清晰落地的路径。

皕晟全球招聘｜医疗器械注册经理

如果你已经积累了医疗器械国内注册经验，希望接触更有挑战性的创新产品；

如果你希望从资料编制走向注册策略、项目统筹与专业咨询，成为能够独立判断、推动项目落地的法规顾问；

欢迎加入皕晟。

关于皕晟

皕晟（bì shèng）是一家专注于全球医疗器械法规注册、临床评价及法规咨询的专业服务机构，助力医疗器械获得国内外注册证。

冀呈雪及皕晟团队积累了500+项目经验，覆盖20+产品领域，包括脑机接口、心脑外周血管植介入、手术导航与机器人、能量治疗与高压电位、再生医学与生物材料、骨科与运动医学、血管内导管、电生理与急救器械、创伤与伤口管理、口腔与耳鼻喉眼科、影像与呼吸泌尿、普外消化妇科与IVD等。

从注册策略、临床评价到临床试验及海外注册，我们协助客户梳理路径、组织证据、推进关键节点，帮助企业省时、省力、省心、省钱。

皕晟正全面推进AI赋能法规咨询。

我们将AI应用于法规研究、知识管理、文献检索、项目协同、报告编制及质量管理，持续构建数字员工体系，让专家把更多精力投入法规判断、客户咨询及创新解决方案。

我们相信，未来优秀的法规专家，一定是“AI＋专业能力”的结合体。

你将在这里负责

制定国内注册策略：结合产品特点、分类及证据基础，梳理注册路径、关键研究要求与实施计划。

统筹注册申报全过程：协调检测、研究验证、临床评价及申报资料准备，管理里程碑、质量与交付风险。

编制与审核申报文件：识别资料间的一致性问题，推动证据、技术要求、说明书与申报内容相互衔接。

推进审评沟通与补正答复：分析审查问题，组织技术讨论，协调客户及相关机构形成有依据、可执行的答复方案。

支持客户专业决策：清晰说明路径选择、资料缺口、时间安排及潜在风险。

沉淀团队方法：复盘项目，完善检查清单与SOP，利用AI提高检索、整理及协同效率，并核验输出。

我们希望你具备

3年以上医疗器械国内注册相关经验，具备独立推进二、三类医疗器械注册项目的能力。

熟悉NMPA注册流程、申报资料要求及相关技术指导原则，能够将要求转化为项目行动。

具备注册文件编制、审核及补正答复经验，能识别关键问题并推动解决。

具备客户沟通、跨专业协调及多项目管理能力，对进度与质量负责。

责任心强，学习能力优秀，对AI保持开放态度，重视信息核验与客户资料保密。

加分项：创新医疗器械、脑机接口、手术机器人、植介入或其他复杂三类器械项目经验。

加入皕晟，你将获得

创新器械项目实践、系统的法规咨询能力培养、AI赋能的工作方式，以及全球远程协作机会。

成长路径：注册经理 → 注册高级经理 → 注册总监 → 事业部负责人 → 合伙人。

我们提供

具有行业竞争力的薪酬体系与绩效奖金。

清晰的职业发展通道与晋升空间。

专业培训学习机会，包括国内外法规研讨会、行业峰会等。

五险一金、带薪年假、弹性工作制。

开放协作的团队氛围与专业支持。

工作方式

全球远程办公（Remote）｜结果导向·高效协作·灵活办公

无论你身处上海、北京、深圳、苏州，还是海外，只要能够高效协同，我们更关注你的专业能力与交付质量。

如果你希望让专业判断推动创新产品上市，在真实项目中不断提升价值，并与优秀团队共同成长——我们期待与你相遇。

应聘方式

简历发送至：

wusujing@bishengcro.com

jichengxue@bishengcro.com

aimiao@bishengcro.com

邮件主题：注册经理＋姓名＋工作年限

欢迎在简历中简要说明你独立负责过的产品类别、项目阶段及主要贡献，无需提供客户保密资料。

我们将在收到简历后的3个工作日内与合适的候选人取得联系。

和优秀的人一起，把中国创新医疗器械带向世界。

欢迎转发，也欢迎推荐优秀的朋友。

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