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国际注册经理招聘丨与优秀者，并肩同行，来皕晟，长成更好的自己

我们正在寻找能够独立判断、推动项目并与团队高效协作的专业伙伴。

医疗器械国际注册经理

用全球法规视野，为中国创新打开市场。

皕晟全球招聘｜医疗器械国际注册经理

如果你已经拥有国际注册经验，希望参与更复杂、更有挑战性的海外项目；

如果你希望从技术文件编制走向目标市场准入策略、审查问题解决和跨境专业沟通，成长为真正的法规顾问；

欢迎加入皕晟。

关于皕晟

皕晟（bì shèng）是一家专注于全球医疗器械法规注册、临床评价及法规咨询的专业服务机构，助力医疗器械获得国内外注册证。

冀呈雪及皕晟团队积累了500+项目经验，覆盖20+产品领域，涉及心脑外周血管植介入、手术导航与机器人、能量治疗与高压电位、脑机接口、再生医学与生物材料、骨科与运动医学，以及影像、内镜、IVD等领域。

我们帮助客户制定全球上市策略，组织注册技术文件与配套证据，推进欧美及其他目标市场准入，让中国创新医疗器械更快走向全球。

皕晟正全面推进AI赋能法规咨询。

我们将AI应用于法规研究、知识管理、文献检索、项目协同、报告编制及质量管理，持续构建数字员工体系，让法规专家减少重复劳动，把更多精力投入法规判断、客户咨询及创新解决方案。

我们相信，未来优秀的法规专家，一定是“AI＋专业能力”的结合体。

你将在这里负责

制定目标市场准入策略：根据产品特点及市场需求，开展法规研究、路径判断与差距分析，形成可执行的项目计划。

推进国际注册项目：独立承担EU MDR或FDA等目标市场项目，统筹任务、节点、交付质量与风险。

编制与审核英文技术文件：协调性能、安全性、临床及风险管理等相关证据，检查文件完整性及一致性。

组织跨境专业沟通：与客户、公告机构、当地合作方及相关监管方就项目问题进行沟通，准确表达技术依据与解决方案。

推进审查答复及注册维护：分析审查意见，组织答复，并跟进适用的注册后变更及法规更新。

支持咨询与知识沉淀：协同临床评价、检测和质量团队，支持多市场注册咨询，沉淀法规知识与AI工作方法。

我们希望你具备

3年以上医疗器械国际注册相关经验，具备独立推进海外注册项目的经历。

至少精通EU MDR或FDA其中一条路径，能够结合具体产品开展路径判断及技术文件准备。

具备英文技术文件编制、审核及审查答复经验，能够用英文开展书面与会议沟通。

能统筹跨团队任务与跨时区沟通，对项目进度、质量及客户体验负责。

责任心强，学习能力优秀，能够持续跟进目标市场法规变化。

对AI保持开放态度，能够核验法规来源与工具输出，重视客户资料保密。

加分项：兼具欧美项目经验、多市场注册经验，或创新高风险医疗器械项目经验。

加入皕晟，你将获得

复杂国际项目实践、系统的法规咨询能力培养、跨市场专业协作、AI赋能的工作方式，以及全球远程办公机会。

成长路径：国际注册经理 → 国际注册高级经理 → 国际注册总监 → 事业部负责人 → 合伙人。

我们提供

具有行业竞争力的薪酬体系与绩效奖金。

清晰的职业发展通道与晋升空间。

专业培训学习机会，包括国内外法规研讨会、行业峰会等。

五险一金、带薪年假、弹性工作制。

开放协作的团队氛围与专业支持。

工作方式

全球远程办公（Remote）｜结果导向·高效协作·灵活办公

无论你身处国内还是海外，只要能够高效协同，我们更关注你的专业能力、交付质量与客户沟通能力。

如果你期待一个能够不断提升专业价值、拥抱AI，并与优秀团队共同推动中国创新医疗器械走向世界的平台——我们期待与你相遇。

应聘方式

简历发送至：

wusujing@bishengcro.com

jichengxue@bishengcro.com

aimiao@bishengcro.com

邮件主题：国际注册经理＋姓名＋工作年限

欢迎在简历中说明熟悉的目标市场、产品类别、申报路径及独立承担的工作，无需提供客户保密资料。

我们将在收到简历后的3个工作日内与合适的候选人取得联系。

和优秀的人一起，把中国创新医疗器械带向世界。

欢迎转发，也欢迎推荐优秀的朋友。

#医疗器械招聘 #国际注册经理 #EUMDR #FDA #GlobalRA

#AI赋能 #RemoteWork #法规咨询

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